Kliinisissä lääketutkimuksilla tarkoitetaan ihmiseen kohdistuvaa tutkimusta, jolla selvitetään tutkimuslääkkeen vaikutusta ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, hajoamista ja erittymistä elimistössä. Kliinisiin lääketutkimuksiin siirrytään kun prekliiniset kokeet ovat osoittaneet lääkkeen hyvin siedetyksi ja lääke-ehdokas on täyttänyt sille asetetut odotukset. Ennen kliinisiin lääketutkimuksiin siirtymistä on lääke-ehdokasta tutkittu useita vuosia. Kliinisiin tutkimuksiin ryhdytään vain siinä tapauksessa, että tutkimuslääkkeestä uskotaan tulevan turvallinen ja tehokas tuote.

Kliinistä lääketutkimusta säätelevät Suomessa lääkelaki ja laki lääketieteellisestä tutkimuksesta. Lääketutkimuksia valvova viranomainen on Suomessa Lääkelaitos, tutkimusten eettisyydestä vastaa riippumaton eettinen toimikunta. Tutkimus voidaan käynnistää vasta kun eettinen toimikunta on puoltanut tutkimusta ja Lääkelaitos on antanut tutkimukselle luvan.

Tutkimushenkilöksi ryhtyminen on vapaaehtoista ja tutkimushenkilöiden oikeudet ovat aina samat tutkimusvaiheesta riippumatta. Tutkimukseen osallistuminen perustuu tutkimushenkilön antamaan kirjalliseen suostumukseen.

Kliininen lääketutkimus jakautuu neljään eri vaiheeseen eli faasiin.

Ensimmäisen vaiheen, faasi I tutkimus

Kliinisen lääketutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta suppealla määrällä terveitä vapaaehtoisia tutkimushenkilöitä. Tutkimukset suoritetaan yleensä sairaaloissa tai tutkimuskeskuksissa erittäin tarkan valvonnan alaisina. Tavoitteena on saada alustavaa tietoa lääkekandidaatin siedettävyydestä.

Toisen vaiheen, faasi II tutkimus

Toisen vaiheen tutkimuksessa ovat ensimmäistä kertaa mukana potilaat, joilla on sairaus, johon lääkkeen ajatellaan tehoavan. Potilasmäärät vaihtelevat muutamasta kymmenestä muutamaan sataan. Toisen vaiheen tutkimuksissa hankitaan lisätietoa lääkeaineen tehosta ja siedettävyydestä.

Kolmannen vaiheen, faasi III tutkimus

Kolmannessa vaiheessa tutkitaan laajoja potilasjoukkoja ja tutkittavaa lääkettä verrataan usein jo olemassa olevaan, saman taudin hoitoon tarkoitettuun, parhaana pidettyyn lääkkeeseen tai lumevalmisteeseen.

Neljännen vaiheen, faasi IV tutkimus

Tutkimuksen neljäs vaihe kattaa myyntiluvan saamisen jälkeen tehtävät tutkimukset. Tässä vaiheessa voivat potilasmäärät olla jo kymmeniä tuhansia.

Suomessa tehdään huomattavan paljon kansainvälistä lääketutkimusta, mikä pitää maamme jatkuvasti lääkekehityksen ja lääketieteen eturintamassa. Koko lääkekehitykselle ratkaisevan tärkeitä ihmisiä ovat ne henkilöt, jotka osallistuvat uuden lääkeaine-ehdokkaan kliinisiin tutkimuksiin.

Abbott kansainvälisesti on keskittynyt tutkimuksiin immunologian, syöpätautien, tartuntatautien, virologian, neurologian, kivun ja aineenvaihduntasairauksien tutkimiseen. Näissä kaikissa terapia-alueissa on selkeä tarve uusille lääkehoidoille ja hoitomuodoille. Suomen Abbott osallistuu sekä kansainvälisiin kliinisiin lääketutkimuksiin että myös paikalliseen tutkimustoimintaan tutkijalähtöisiä tutkimuksia tukemalla.